PROCESSO Nº: 02-P-23764/2023
INTERESSADO: FACULDADE DE CIÊNCIAS MÉDICAS
ASSUNTO: Contrato de Estudo Clínico
DELIBERAÇÃO CEPE nº 575/2023
A CÂMARA DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO em sua 394ª Sessão, realizada em 03.10.23, tomou ciência do Parecer Cacc e aprovou, por unanimidade, o Contrato de Estudo Clínico a ser celebrado entre a Unicamp/Funcamp e PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda., patrocinado pela Takeda Development Center Americas, objetivando a realização do “Estudo prospectivo de fase 3, aberto, multicêntrico, de extensão de estudos de fase 3 para avaliar a segurança e tolerabilidade de longo prazo do Soticlestat como tratamento auxiliar em indivíduos com Síndrome de Dravet ou Síndrome de Lennox-Gastaut (Endymion 2)”. Recursos: Conforme Cláusula 5 e Anexo A. Vigência: 40 meses.
Conforme Parecer PG-2805/23, o pesquisador responsável deverá entregar uma cópia da carta de aprovação do CEP ou CE ao patrocinador. Caso a aprovação do CEP ou do CE não seja obtida, este Contrato não terá validade. O Centro deverá notificar imediatamente ao Patrocinador caso a aprovação do CEP ou do CE para que o Estudo expire, seja suspensa ou anulada total ou parcialmente.
Ao GR para providências.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
4 de outubro de 2023
ÂNGELA DE NORONHA BIGNAMI
Secretária Geral
INTERESSADO: FACULDADE DE CIÊNCIAS MÉDICAS
ASSUNTO: Contrato de Estudo Clínico
DELIBERAÇÃO CEPE nº 575/2023
A CÂMARA DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO em sua 394ª Sessão, realizada em 03.10.23, tomou ciência do Parecer Cacc e aprovou, por unanimidade, o Contrato de Estudo Clínico a ser celebrado entre a Unicamp/Funcamp e PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda., patrocinado pela Takeda Development Center Americas, objetivando a realização do “Estudo prospectivo de fase 3, aberto, multicêntrico, de extensão de estudos de fase 3 para avaliar a segurança e tolerabilidade de longo prazo do Soticlestat como tratamento auxiliar em indivíduos com Síndrome de Dravet ou Síndrome de Lennox-Gastaut (Endymion 2)”. Recursos: Conforme Cláusula 5 e Anexo A. Vigência: 40 meses.
Conforme Parecer PG-2805/23, o pesquisador responsável deverá entregar uma cópia da carta de aprovação do CEP ou CE ao patrocinador. Caso a aprovação do CEP ou do CE não seja obtida, este Contrato não terá validade. O Centro deverá notificar imediatamente ao Patrocinador caso a aprovação do CEP ou do CE para que o Estudo expire, seja suspensa ou anulada total ou parcialmente.
Ao GR para providências.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
4 de outubro de 2023
ÂNGELA DE NORONHA BIGNAMI
Secretária Geral