PROC.Nº 15-P-21928/99
INTERESSADO: HOSPITAL DE CLÍNICAS
ASSUNTO: Termo de Alteração e Emenda
PARECER CEPE-Nº 245/2002
A CEPE em sua 164ª Sessão realizada em 05.11.2002, tomou ciência dos Pareceres exarados pela Procuradoria Geral, Conselho de Extensão e Comitê de Ética em Pesquisa, bem como manifestou-se, por unanimidade, favoravelmente à: 1) Termo de Alteração do Contrato de Ensaio Clínico - Protocolo CV-137-068, celebrado entre a UNICAMP/FUNCAMP e a Bristol Myers Squibb Company, objetivando alterar o número de pacientes de 08 para 15, participantes do Estudo Clínico CV 137-068, intitulado "Estudo randomizado de Omapatrilato versus Enalapril de utilidade na redução de eventos" - OVERTURE. Recursos: de R$ 73.437,28 (US$ 39,440.00) para R$ 137.694,90 (US$ 73,950.00). Vigência: a partir de 28.08.01; e 2) Emenda 18 - Extensão Aberta referente ao Termo supracitado, objetivando concordância, entre as partes, de que todos os pacientes que estiverem tomando a medicação duplo-cega, estarão aptos à participarem da fase de extensão aberta (Período C). Data de Assinatura: 06.06.02.
Ao CONSU para as providências cabíveis.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
06 de novembro de 2002
CARLOS HENRIQUE DE BRITO CRUZ
Reitor
PATRÍCIA MARIA MORATO LOPES ROMANO
Secretária Geral
INTERESSADO: HOSPITAL DE CLÍNICAS
ASSUNTO: Termo de Alteração e Emenda
PARECER CEPE-Nº 245/2002
A CEPE em sua 164ª Sessão realizada em 05.11.2002, tomou ciência dos Pareceres exarados pela Procuradoria Geral, Conselho de Extensão e Comitê de Ética em Pesquisa, bem como manifestou-se, por unanimidade, favoravelmente à: 1) Termo de Alteração do Contrato de Ensaio Clínico - Protocolo CV-137-068, celebrado entre a UNICAMP/FUNCAMP e a Bristol Myers Squibb Company, objetivando alterar o número de pacientes de 08 para 15, participantes do Estudo Clínico CV 137-068, intitulado "Estudo randomizado de Omapatrilato versus Enalapril de utilidade na redução de eventos" - OVERTURE. Recursos: de R$ 73.437,28 (US$ 39,440.00) para R$ 137.694,90 (US$ 73,950.00). Vigência: a partir de 28.08.01; e 2) Emenda 18 - Extensão Aberta referente ao Termo supracitado, objetivando concordância, entre as partes, de que todos os pacientes que estiverem tomando a medicação duplo-cega, estarão aptos à participarem da fase de extensão aberta (Período C). Data de Assinatura: 06.06.02.
Ao CONSU para as providências cabíveis.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
06 de novembro de 2002
CARLOS HENRIQUE DE BRITO CRUZ
Reitor
PATRÍCIA MARIA MORATO LOPES ROMANO
Secretária Geral