PROC. Nº 15-P-1545/06
INTERESSADO: HOSPITAL DE CLÍNICAS
ASSUNTO: Contrato de Pesquisa Clínica
ac
PARECER CEPE nº 139/07
A CEPE em sua 214ª Sessão, realizada em 05.06.2007, tomou ciência dos Pareceres exarados pela Procuradoria Geral, Comitê de Ética em Pesquisa e Conselho de Extensão, bem como manifestou-se, por unanimidade, favorável ao Contrato de Pesquisa Clínica firmado em 08.03.06 entre UNICAMP/FUNCAMP, PPD Development, LP e Fernando Cendes, objetivando condução de um estudo de pesquisa clínica intitulado "Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, constituído de 4 grupos paralelos, com variação de dose, avaliando a eficácia e a segurança do brivaracetam usado como tratamento adjuvante em doses de 5,20 e 50 mg/dia administrada 2 vezes ao dia (comprimidos por via oral de 2,5 ou 10 mg) por no máximo 7 semanas, em indivíduos de 16 a 65 anos de idade portadores de epilepsia refratária que apresentem crises epilépticas de início focal com ou sem generalização secundária". Recursos: US$ 3.922 por paciente. Vigência: 60 meses ou até que os objetivos do estudo sejam atingidos.
Ao CONSU para as providências cabíveis.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
06 de junho de 2007
JOSÉ TADEU JORGE
Reitor
PATRÍCIA MARIA MORATO LOPES ROMANO
Secretária Geral
INTERESSADO: HOSPITAL DE CLÍNICAS
ASSUNTO: Contrato de Pesquisa Clínica
ac
PARECER CEPE nº 139/07
A CEPE em sua 214ª Sessão, realizada em 05.06.2007, tomou ciência dos Pareceres exarados pela Procuradoria Geral, Comitê de Ética em Pesquisa e Conselho de Extensão, bem como manifestou-se, por unanimidade, favorável ao Contrato de Pesquisa Clínica firmado em 08.03.06 entre UNICAMP/FUNCAMP, PPD Development, LP e Fernando Cendes, objetivando condução de um estudo de pesquisa clínica intitulado "Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, constituído de 4 grupos paralelos, com variação de dose, avaliando a eficácia e a segurança do brivaracetam usado como tratamento adjuvante em doses de 5,20 e 50 mg/dia administrada 2 vezes ao dia (comprimidos por via oral de 2,5 ou 10 mg) por no máximo 7 semanas, em indivíduos de 16 a 65 anos de idade portadores de epilepsia refratária que apresentem crises epilépticas de início focal com ou sem generalização secundária". Recursos: US$ 3.922 por paciente. Vigência: 60 meses ou até que os objetivos do estudo sejam atingidos.
Ao CONSU para as providências cabíveis.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
06 de junho de 2007
JOSÉ TADEU JORGE
Reitor
PATRÍCIA MARIA MORATO LOPES ROMANO
Secretária Geral