PROC. Nº 15-P-4137/04
INTERESSADO: HOSPITAL DE CLÍNICAS
ASSUNTO: Termos Aditivos
ac
PARECER CEPE nº 61/08
A CEPE em sua 221ª Sessão, realizada em 12.02.2008, tomou ciência dos Pareceres exarados pela Procuradoria Geral, Conselho de Extensão e Comissão Central de Pesquisa, bem como manifestou-se, por unanimidade, favorável a: 1) Termo Aditivo Nº 01 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 11.08.05 entre UNICAMP/FUNCAMP, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. e Dr. Rogério de Jesus Pedro, que objetivou alterar o título do estudo clínico que passa a ser, "Estudo aberto de TMC114/RTV em pacientes infectados com HIV-1 que já foram submetidos a tratamento"; - Alterar o valor dos honorários relativos à inclusão e acompanhamento completo de um paciente no protocolo TCM 114-C 215, que passarão a ser de R$ 18.725,00, abrangendo avaliação clínica e amostra de sangue; - Incluir 100 novos pacientes no Brasil para o Estudo; e acrescentar à tabela 1 mais 4 semanas. Recursos: R$ 18.725,00 por paciente. Vigência: até dezembro de 2006; 2) Termo Aditivo Nº 02 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 27.04.07, que objetivou formalizar a cessão de direitos e obrigações através da qual a TIBOTEC Pharmaceutical Limited, passa a ser a Patrocinadora no presente contrato, e a JANSSEN-CILAG Farmacêutica Ltda. sua representante; - Alterar na Cláusula Primeira - Do Objeto - a quantidade de semanas para avaliação a este estudo, que passará a ser de 144 semanas e o término para Dezembro/2007; e - Reter os registros relativos ao estudo por um prazo de 15 anos do término do estudo. Vigência: até dezembro de 2007; 3) Termo Aditivo Nº 03 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 23.07.07, que objetivou incluir o Anexo I - "Orçamento do Estudo TCM114- C215", em substituição ao anterior e incluir a Cláusula Décima-Nona - Do Health Care Compliance. Vigência: até dezembro de 2007.
Ao CONSU para as providências cabíveis.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
13 de fevereiro de 2008
FERNANDO FERREIRA COSTA
Coordenador Geral da Universidade
no exercício do Cargo de
Reitor
PATRÍCIA MARIA MORATO LOPES
Secretária Geral
INTERESSADO: HOSPITAL DE CLÍNICAS
ASSUNTO: Termos Aditivos
ac
PARECER CEPE nº 61/08
A CEPE em sua 221ª Sessão, realizada em 12.02.2008, tomou ciência dos Pareceres exarados pela Procuradoria Geral, Conselho de Extensão e Comissão Central de Pesquisa, bem como manifestou-se, por unanimidade, favorável a: 1) Termo Aditivo Nº 01 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 11.08.05 entre UNICAMP/FUNCAMP, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. e Dr. Rogério de Jesus Pedro, que objetivou alterar o título do estudo clínico que passa a ser, "Estudo aberto de TMC114/RTV em pacientes infectados com HIV-1 que já foram submetidos a tratamento"; - Alterar o valor dos honorários relativos à inclusão e acompanhamento completo de um paciente no protocolo TCM 114-C 215, que passarão a ser de R$ 18.725,00, abrangendo avaliação clínica e amostra de sangue; - Incluir 100 novos pacientes no Brasil para o Estudo; e acrescentar à tabela 1 mais 4 semanas. Recursos: R$ 18.725,00 por paciente. Vigência: até dezembro de 2006; 2) Termo Aditivo Nº 02 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 27.04.07, que objetivou formalizar a cessão de direitos e obrigações através da qual a TIBOTEC Pharmaceutical Limited, passa a ser a Patrocinadora no presente contrato, e a JANSSEN-CILAG Farmacêutica Ltda. sua representante; - Alterar na Cláusula Primeira - Do Objeto - a quantidade de semanas para avaliação a este estudo, que passará a ser de 144 semanas e o término para Dezembro/2007; e - Reter os registros relativos ao estudo por um prazo de 15 anos do término do estudo. Vigência: até dezembro de 2007; 3) Termo Aditivo Nº 03 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 23.07.07, que objetivou incluir o Anexo I - "Orçamento do Estudo TCM114- C215", em substituição ao anterior e incluir a Cláusula Décima-Nona - Do Health Care Compliance. Vigência: até dezembro de 2007.
Ao CONSU para as providências cabíveis.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
13 de fevereiro de 2008
FERNANDO FERREIRA COSTA
Coordenador Geral da Universidade
no exercício do Cargo de
Reitor
PATRÍCIA MARIA MORATO LOPES
Secretária Geral