PROC. Nº 15-P-04137/04
INTERESSADO: HOSPITAL DE CLÍNICAS
ASSUNTO : Termos Aditivos
dss
DELIBERAÇÃO CONSU-115/08
O CONSELHO UNIVERSITÁRIO DA UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS em sua 106ª Sessão, realizada em 25.03.2008, tomou ciência do Parecer CEPE-61/08, bem como homologou com 37 votos favoráveis, 4 votos contrários e 2 abstenções, a autorização dada pelo Magnífico Reitor "ad referendum" a: 1) Termo Aditivo Nº 01 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 11.08.05 entre UNICAMP/FUNCAMP, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. e Dr. Rogério de Jesus Pedro, que objetivou alterar o título do estudo clínico que passou a ser, "Estudo aberto de TMC114/RTV em pacientes infectados com HIV-1 que já foram submetidos a tratamento"; - Alterar o valor dos honorários relativos à inclusão e acompanhamento completo de um paciente no protocolo TCM 114-C 215, que passarão a ser de R$ 18.725,00, abrangendo avaliação clínica e amostra de sangue; - Incluir 100 novos pacientes no Brasil para o Estudo; e acrescentar à tabela 1 mais 4 semanas. Recursos: R$ 18.725,00 por paciente. Vigência: até dezembro de 2006; 2) Termo Aditivo Nº 02 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 27.04.07, que objetivou formalizar a cessão de direitos e obrigações através da qual a TIBOTEC Pharmaceutical Limited, passa a ser a Patrocinadora no presente contrato, e a JANSSEN-CILAG Farmacêutica Ltda. sua representante; - Alterar na Cláusula Primeira - Do Objeto - a quantidade de semanas para avaliação a este estudo, que passará a ser de 144 semanas e o término para Dezembro/2007; e - Reter os registros relativos ao estudo por um prazo de 15 anos do término do estudo. Vigência: até dezembro de 2007; 3) Termo Aditivo Nº 03 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 23.07.07, que objetivou incluir o Anexo I - "Orçamento do Estudo TCM114- C215", em substituição ao anterior e incluir a Cláusula Décima Nona - Do Health Care Compliance. Vigência: até dezembro de 2007.
À Seção de Análise e Empenho de Despesa para as providências cabíveis.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
26 de março de 2008
JOSÉ TADEU JORGE
Reitor
PATRÍCIA MARIA MORATO LOPES
Secretária Geral
INTERESSADO: HOSPITAL DE CLÍNICAS
ASSUNTO : Termos Aditivos
dss
DELIBERAÇÃO CONSU-115/08
O CONSELHO UNIVERSITÁRIO DA UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS em sua 106ª Sessão, realizada em 25.03.2008, tomou ciência do Parecer CEPE-61/08, bem como homologou com 37 votos favoráveis, 4 votos contrários e 2 abstenções, a autorização dada pelo Magnífico Reitor "ad referendum" a: 1) Termo Aditivo Nº 01 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 11.08.05 entre UNICAMP/FUNCAMP, Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. e Dr. Rogério de Jesus Pedro, que objetivou alterar o título do estudo clínico que passou a ser, "Estudo aberto de TMC114/RTV em pacientes infectados com HIV-1 que já foram submetidos a tratamento"; - Alterar o valor dos honorários relativos à inclusão e acompanhamento completo de um paciente no protocolo TCM 114-C 215, que passarão a ser de R$ 18.725,00, abrangendo avaliação clínica e amostra de sangue; - Incluir 100 novos pacientes no Brasil para o Estudo; e acrescentar à tabela 1 mais 4 semanas. Recursos: R$ 18.725,00 por paciente. Vigência: até dezembro de 2006; 2) Termo Aditivo Nº 02 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 27.04.07, que objetivou formalizar a cessão de direitos e obrigações através da qual a TIBOTEC Pharmaceutical Limited, passa a ser a Patrocinadora no presente contrato, e a JANSSEN-CILAG Farmacêutica Ltda. sua representante; - Alterar na Cláusula Primeira - Do Objeto - a quantidade de semanas para avaliação a este estudo, que passará a ser de 144 semanas e o término para Dezembro/2007; e - Reter os registros relativos ao estudo por um prazo de 15 anos do término do estudo. Vigência: até dezembro de 2007; 3) Termo Aditivo Nº 03 ao Contrato de Patrocínio de Pesquisa por meio de Estudo Clínico firmado em 23.07.07, que objetivou incluir o Anexo I - "Orçamento do Estudo TCM114- C215", em substituição ao anterior e incluir a Cláusula Décima Nona - Do Health Care Compliance. Vigência: até dezembro de 2007.
À Seção de Análise e Empenho de Despesa para as providências cabíveis.
Cidade Universitária "Zeferino Vaz"
26 de março de 2008
JOSÉ TADEU JORGE
Reitor
PATRÍCIA MARIA MORATO LOPES
Secretária Geral